2008年1月浙江自學(xué)考試試題藥事管理學(xué)及法規(guī)試卷

湖北自考網(wǎng) 來源：時(shí)間：2008-11-08 15:33:29

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浙江省2008年1月高等教育自學(xué)考試
藥事管理學(xué)及法規(guī)試題
課程代碼：03034
一、單項(xiàng)選擇題（本大題共20小題，每小題2分，共40分）
在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。
1.在我國(guó)，非處方藥被稱為( )
A.［P］ B.GP
C.GSL medicines D.OTC
2.納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，應(yīng)符合以下原則( )
A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)
B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉
C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便
D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并舉
3.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是( )
A.龍膽 B.熊膽
C.羚羊角 D.虎骨
4.海洛因?qū)儆? )
A.麻醉藥品 B.精神藥品
C.戒毒藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品
5.藥品監(jiān)督管理分局為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的( )
A.派出機(jī)構(gòu) B.直屬機(jī)構(gòu)
C.分支機(jī)構(gòu) D.垂直機(jī)構(gòu)
6.負(fù)責(zé)修訂非處方藥目錄的是( )
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家藥典委員會(huì)
C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心
7.某銷售劣藥者，已售假藥10000元，庫存藥品5000元，處以二倍罰款，則罰款金額為( )
A.20000元 B.10000元
C.30000元 D.40000元
8.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起日內(nèi)作出是否立案的決定。
( )
A.5 B.7
C.10 D.15
9.下列不是處方藥與非處方藥分類的根據(jù)是( )
A.劑型 B.規(guī)格
C.安全性 D.給藥途徑
10.致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于WHO的__________不良反應(yīng)。( )
A.A類 B.B類
C.藥物相互作用引起的 D.遲現(xiàn)型
11.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱：( )
A.GCP B.GMP
C.GLP D.GSP
12.下列哪一項(xiàng)說法是錯(cuò)誤的?( )
A.新藥注冊(cè)通過后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥申請(qǐng)機(jī)構(gòu)只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)
C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
13.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地按___________辦理。( )
A.新藥申請(qǐng) B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)
14.以下屬于新藥的中藥批準(zhǔn)文號(hào)的是( )
A.ZZ2002國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20023006 B.國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20023006
C.國(guó)藥試字Z20023006 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20023006
15.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度要求一般應(yīng)為( )
A.18—26攝氏度 B.16—28攝氏度
C.16—26攝氏度 D.18—28攝氏度
16.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒的是( )
A.100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi) B.10，000級(jí)潔凈室(區(qū))
C.100，000級(jí)以上區(qū)域 D.潔凈室(區(qū))
17.藥品生產(chǎn)的物料儲(chǔ)存期( )
A.至藥品有效期后1年，至少保存3年 B.至藥品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年 D.一般不超過3年
18.經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備( )
A.藥品質(zhì)量管理人員
B.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員
C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
D.執(zhí)業(yè)藥師
19.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品為( )
A.注射劑 B.放射性藥品
C.中藥飲片 D.疫苗
20.按照相關(guān)規(guī)定，中藥說明書中，中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合(
......
......

結(jié)束

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