2011年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江省2011年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.審批新藥的檢驗是( )
A.評價性檢驗 
B.抽查性檢驗
C.仲裁性檢驗 
D.國家檢定
2.《藥品管理法》適用的對象不包括( )
A.零售藥店 
B.醫(yī)院制劑室
C.醫(yī)生 
D.患者
3.第二類精神藥品處方一般不得超過( )
A.1日用量 
B.2日用量
C.3日用量 
D.7日用量
4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在( )
A.中國藥品生物制品檢定所 
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
5.醫(yī)藥分業(yè)是指( )
A.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨立的科學(xué)體系
B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房
C.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來成為獨立的職業(yè)
D.醫(yī)藥分家
6.GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以( )
A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 
B.保證藥材的質(zhì)量和療效
C.保證藥材安全、有效 
D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定
7.臨床研究用藥物，應(yīng)當( )
A.在符合GLP要求的實驗室制備 
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 
D.在符合GCP條件的操作室制備
8.屬于麻醉藥品的是( )
A.美沙酮 
B.艾司唑侖
C.咖啡因 
D.地西泮
9.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是( )
A.甲類目錄藥品 
B.西藥
C.中成藥 
D.中藥飲片
10.列入國家三級保護的野生藥材物種是( )
A.杜仲 
B.蘄蛇
C.豹骨 
D.山茱萸
11.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合( )
A.衛(wèi)生要求 
B.藥用要求
C.化學(xué)純要求 
D.無菌要求
12.藥品批準文號的有效期是( )
A.沒有規(guī)定 
B.2年
C.3年 
D.5年
13.中藥制劑類藥品命名時不需要( )
A.中文名 
B.拉丁名
C.英文名 
D.漢語拼音
14.藥品標簽上商品名與通用名用字的比例，以單字面積計不得大于( )
A.1∶1 
B.1∶2
C.1∶3 
D.1∶4
15.GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方還有( )
A.外包裝車間 
B.留樣觀察室
C.稱量室 
D.成品檢驗室
16.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得( )
A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 
B.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》
C.《醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營許可證》 
D.《醫(yī)療機構(gòu)開辦準許證》
17.成分含量不符合國家藥品標準的藥品( )
A.是假藥 
B.按假藥論處
C.是劣藥 
D.按劣藥論處
18.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是( )
A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 
B.藥品評定、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營
C.藥品開發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 
D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用
19.全國藥品檢驗的最高仲裁機構(gòu)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國藥品生物制品檢定所
20.新藥上市后監(jiān)測屬于( )
A.Ⅰ期臨床試驗 
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 
D.Ⅳ期臨床試驗

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
1.藥品的質(zhì)量特性包括（ ）
A.實用性 
B.安全性
C.有效性 
D.穩(wěn)定性
E.均一性
2.《藥品管理法》的立法宗旨包括（ ）
A.維護人民身體健康 
B.維護人民用藥的合法權(quán)益
C.保障人體用藥安全 
D.保證藥品質(zhì)量
E.加強藥品監(jiān)督管理
3.下列中藥品種，符合申請二級保護的有（ ）
A.符合一級保護的中藥品種
B.已經(jīng)解除一級保護的中藥品種
C.相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品
D.對特定疾病有顯著療效的
E.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
4.處方的審查內(nèi)容包括（ ）
A.用藥劑量 
B.藥價計算
C.藥物配伍禁忌 
D.醫(yī)師簽名
E.藥物相互作用
5.國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為（ ）
A.審議修訂國家藥典委員會章程 
B.審定新版中國藥典設(shè)計方案
C.審定中國藥典收載品種的編纂原則 
D.確定國家藥品標準的審訂原則
E.負責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“╳”。
1.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制的固定處方制劑可上市銷售。（ ）
2.藥品管理法適用的地域范圍是在中華人民共和國境內(nèi)，不包括香港、澳門特別行政區(qū)。（ ）
3.我國禁止采獵一級保護野生藥材物種。（ ）
4.外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，以授予專利權(quán)之日起計算。（ ）
5.疫苗和血液制品不能進行委托生產(chǎn)。（ ）

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
1.藥品認證
2.專利
3.藥品再注冊申請
4.藥品標準

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
1.簡述藥品監(jiān)督管理的作用。
2.簡述藥品GMP認證的主要程序。

六、論述題(本大題12分)
試述處方藥與非處方藥在經(jīng)營、使用、標識物及廣告方面有何不同？